식품의약품안전처 [사진=식약처]

식품의약품안전처(식약처)가 5일 신개발·희소 의료기기 허가를 신속하게 받을 수 있도록 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.

개정안에 따르면 신개발·희소의료기기 허가 신청자는 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우에 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있다. 허가 신청자가 개시회의, 보완설명회의, 추가보완회의 등을 개최 요청하면 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지한다.

또한 품목허가 예비심사 제도를 정비해 자료 요건을 신속하게 검토한다. 정식 품목허가 신청 전 허갓 신청 자료 구비 여부를 신속하게 검토하고 회신하는 예비심사를 신설하고 제출자료의 범위를 명확하게 규정해 의료기기 허가와 심사 운영 투명성을 제고한다.

개정안에 따라 기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기는 허가증 1개 만으로 관리할 수 있다. 종전에는 기존에 허가받은 의료기기도 멸균·포장방법이 달라지면 별도의 신규 품목허가를 받아야 했다. 앞으로는 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 기존 의료기기 허가증에 관련 내용을 추가하는 ‘변경허가’로 관리할 수 있다.

이에 더해 변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위를 확대했다. 이에 따라 ▲포장단위 추가·삭제 ▲전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 변경 추가 ▲구성품 색상 추가 ▲치과용 접착제 치과재료(8개 중분류, 78개 품목)의 용량 변경에 따른 모델명 변경 추가 등은 경미한 변경사항으로 분류된다.

식약처는 “이번 개정이 허가 신청자가 심사자료를 작성할 때의 시행 착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 이어져 환자의 질병을 치료하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 

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